某企业洁净车间人员进出管理规程

1. 目的 为确保公司洁净车间维持高度的洁净度与无菌状态，有效管理人员进出，以保障医疗器械生产环境符合高标准要求，特制定本规程。 2. 适用范围 本规程适用于公司所有涉及医疗器械生产的洁净车间内人员进出活动的管理。 3. 职责分配 生产技术部 ：负责确定洁净车间操作人员数量，监督人员进出管理执行情况，组织定期考核与培训。 质管部 ：审核人员进出申请，监督洁净车间内人员行为符合规范要求，确保生产环境符合质量标准。 4. 内容 4.1 人员数量与准入控制 4.1.1 严格控制洁净车间内操作人员数量，由生产技术部与质管部根据生产需求共同确定，并严格执行该数量限制。 4.1.2 对临时进入洁净车间的维护、检测人员及其他非操作人员（如参观者），必须实行严格的申请、审批流程，并要求其佩戴专用进出标识，以区分身份。 4.2 人员健康与行为要求 4.2.1 禁止以下人员进入洁净车间： 皮肤存在晒伤、破损、外伤、炎症、瘙痒等症状者； 鼻部排出物异常增多者； 患有感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等传染性疾病者； 头皮屑过多、脱发严重，或有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良卫生习惯者； 未按规定清洗化妆品、指甲油，未着洁净工作服，或未及时剃须、修剪指甲者。 4.2.2 洁净车间工作人员需保持个人卫生良好，定期接受健康检查，确保不携带任何可能污染生产环境的病原体。 4.3 培训与考核 4.3.1 对洁净车间工作人员进行定期的培训与考核，内容涵盖洁净室操作规范、个人卫生要求、产品防护知识等，确保每位员工都能熟练掌握并严格执行。 4.3.2 对临时进入人员进行必要的培训与指导，明确其在洁净车间的行为规范与注意事项，并监督其执行情况。 4.4 物品进出管理 4.4.1 禁止携带未经净化处理的物料、容器、工具、仪器等进入洁净车间，确保所有进入物品均符合低发尘性要求。 4.4.2 记录用纸等文具用品需经确认符合洁净室标准后方可使用，避免引入不必要的污染源。 4.4.3 严禁携带放射性物质、手表、首饰、化妆品、个人物品（如手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等）进入洁净车间，以减少交叉污染的风险。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1  人身净化制度与程序 ：所有进入洁净车间的人员必须严格遵守既定的人身净化制度、路线和程序，不得擅自更改。进入前需按规定着衣、戴帽、换鞋，确保个人清洁卫生符合标准。 4.5.2  工作行为规范 ：在洁净车间内工作时，工作人员应保持动作轻缓，严格遵守操作规程，避免跑跳、打闹及任何不必要的、易产生尘埃的动作