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医疗器械组织机构与部门设置说明

DOCX   2页   下载0   2023-11-30   浏览300   收藏0   点赞0   评分-   2积分
组织机构图
部门设置说明
一、法人代表职能
领导动员体员认真贯彻《医器械监督条例》等家有医疗械法
法规章等经营量为指导行经理。业所医疗
器械质量全面导责任。设置领导质量机构,保其独、客地行使
费。
二、质量管理部职能
1.
负责建立理体否决质量制度
保证施审首营业首营品质量训。执行有关医疗械监管理法律
规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.
心。
3.
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回
5.
负责执行医疗器械质量验收制度。
三、验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.验收相关条款或其怀量异
械,填写拒收报告单,并通知质管部处理
3.疗器签、要求的证一检
装中应有产品合格证。
4.
验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.器械的标明的医疗、主
进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件
6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。
四、采购部职能
1. 督促购部门工,坚采购医疗器械是从有法定资供货单位
的,收集货单的合法证资质证明材料禁从私人证照全的位进
建立供货单位档案。
2. 检查门签订质保证议,合质量管门搞首营企业营品种的
工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
五、采购员职责
1. 收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案;
2. .
格;
3.
协助量部成首品种及首业的应商审计供应商索首营种的验报
书,必要时配合质量部对其进行现场考核
4. 采购的起草,提交核、准,合同明确要的质量,并索取
标准;
5.疗器有法位购进的供货
证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案;
6.
负责采购录(同)输入系统索取合法,到货后微机对,到三
相符;
六、销售部职能
1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例,规范销售员工作行为。
2.
销售医疗合法、帐票据,建
位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。
七、售后服务部职能
1.
使
况。
2. 户在使产品过程发生问题认真对待给予决并详细记录。对
质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。
3.
因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。
4.
存。
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